§ 137h erfasst mehr neue Methoden, Erprobungen zahlt künftig der Hersteller

Für mehr neue Methoden folgt künftig ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V: Die Beschränkung auf Hochrisiko-Medizinprodukte fällt, die Potenzialprüfung kommt zurück, und Erprobungen auf Antrag eines Herstellers bezahlt regelhaft der Hersteller. So hat der G-BA am 15. Oktober 2026 seine Verfahrensordnung zur Umsetzung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (BStabG) geändert. Der Beschluss ist noch nicht in Kraft: Es fehlen die Genehmigung des BMG und die Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Er gilt am Tag danach, frühestens am 3. November 2026; die Formulare (Anlagen V und VI) folgen in einem zweiten Schritt.

Wer jetzt neu betroffen ist

Bisher erfasste § 137h nur Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse beruht. Diese Einschränkung streicht der G-BA. Künftig gilt das Verfahren für alle neuen stationären Methoden, die nicht allein maßgeblich auf der Gabe eines Arzneimittels beruhen. Auslöser bleibt die erstmalige Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG (neu auch nach § 6 Abs. 4 BPflV), dazu ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept.

Die Abgrenzung zum Arzneimittel ist ausführlich geregelt. Nicht erfasst sind Methoden, die allein auf der Arzneimittelgabe beruhen, insbesondere Arzneimittel im Bewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Weitere Bestandteile, die nur der Herstellung, Vorbereitung oder Verabreichung dienen (die Tragenden Gründe nennen Depots und Ports), machen das Verfahren nicht anwendbar. Anders ist es, wenn diagnostische oder therapeutische Bestandteile ein mindestens ebenso großes Gewicht haben wie der Wirkstoff. Als Beispiele nennen die Tragenden Gründe endoprothetische, strahlentherapeutische oder stentbasierte Bestandteile und kombinierte Bildgebung mit Tracern. Was die Fachinformation eines Arzneimittels zwingend verlangt, etwa eine Gewebeentnahme oder eine genetische Testung, löst für sich kein Verfahren aus.

Potenzial, Erprobung, Qualitätsanforderungen

Die Potenzialprüfung kehrt zurück. Der G-BA bewertet wieder, ob

1. der Nutzen hinreichend belegt ist,
2. der Nutzen zwar noch nicht hinreichend belegt ist, die Methode aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder
3. die Methode kein Potenzial bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist.

Die Tragenden Gründe vermerken, dass dies der Rechtslage bis Mai 2020 entspricht.

Für Fall 2 beschließt der G-BA innerhalb von sechs Monaten eine Erprobungsrichtlinie. Neu ist die Pflicht, innerhalb von drei Monaten nach dem Bewertungsbeschluss erforderliche Qualitätsanforderungen an die Leistungserbringung zu beschließen (§§ 136 bis 136b SGB V). Die Stellungnahmefrist dazu soll mindestens zwei Wochen betragen. Bei Fall 3 folgt unverzüglich ein Beschluss nach § 137c. Regelungen zur Abrechnungsfähigkeit eines Medizinprodukts streicht der G-BA, weil die gesetzliche Grundlage entfallen ist.

Erprobungen, die der G-BA auf Antrag eines Herstellers oder Unternehmens nach § 137e Abs. 7 SGB V beschließt, bezahlt regelhaft der Antragsteller, einschließlich einer angemessenen Entschädigung der beteiligten Leistungserbringer. Gibt er nach Aufforderung binnen zwei Monaten keine Kostenübernahmeerklärung ab, stellt der G-BA das Beratungsverfahren ein, außer er übernimmt die Kosten selbst. Das gilt auch, wenn die Erprobung 18 Monate nach dem Richtlinienbeschluss nicht begonnen hat; der G-BA kann die Erprobung dann einstellen, aber auch selbst finanzieren – einen Anspruch darauf gibt es nicht.

Was das mit der NUB-Anfrage zu tun hat

Als erstmalig gilt eine Anfrage nur, wenn die Methode bis zum Tag vor Inkrafttreten in keiner NUB-Anfrage geführt wurde und noch nicht nach § 137h geprüft wurde oder wird. Der Stichtag ersetzt den bisherigen vom 1. Januar 2016 und ist für alle Methoden einheitlich.

Wir lesen das so: Die NUB-Anfragen für 2027, die bis zum 31. Oktober 2026 beim InEK eingehen, liegen vor dem frühestmöglichen Inkrafttreten. Methoden, die darin erstmals vorkommen, wären damit später nicht mehr „erstmalig“. Der neue Anwendungsbereich träfe dann erst Methoden, die erstmals in einer späteren Anfragerunde auftauchen. Das ist unsere Auslegung des Wortlauts; die Tragenden Gründe sagen es nicht ausdrücklich.

Für die Praxis heißt das: Wer eine Methode erstmals anfragt, die nicht allein aus der Arzneimittelgabe besteht (etwa ein Gerät oder eine Strahlentherapie neben dem Wirkstoff), muss nach Inkrafttreten mit einer Informationsübermittlung nach § 137h rechnen. Was bis zum 31. Oktober bei der NUB-Anfrage zu beachten ist, steht in unserer Meldung zu Clesrovimab.

Quellen: G-BA, Beschluss vom 15.10.2026 · Tragende Gründe